La sezione prodotti è destinata esclusivamente a operatori professionali e riporta dati, articoli e beni sensibili per la salute e la sicurezza del paziente.
Pertanto, per visitare tale area, dichiaro sotto mia piena responsabilità di essere un operatore sanitario.
Sono un operatore sanitario
La sezione prodotti è destinata esclusivamente a operatori professionali e riporta dati, articoli e beni sensibili per la salute e la sicurezza del paziente.
Pertanto, per visitare tale area, dichiaro sotto mia piena responsabilità di essere un operatore sanitario.
Sono un operatore sanitario
Nel corso degli ultimi giorni sono circolati vari articoli di testate giornalistiche online come questo: https://www.open.online/2021/03/02/covid-19-mascherine-ffp2-non-a-norma/
2163 è il numero identificativo europeo di Universal Certification, cioè l’organismo notificato Turco che certifica anche le FFP2 ref. SMK-02 del fabbricante Changzhou Shuangma Medical Devices Co., Ltd. da noi distribuite. In merito ai fatti di cronaca sopracitati, Universal Certification ha subito emanato questa dichiarazione: http://www.universalcert.com/en/news/public-announcement
Successivamente è stata diffusa anche questa pubblicazione giornalistica che riporta una breve intervista all’organismo notificato Universal Certification: https://www.quotidianosanita.it/cronache/articolo.php?articolo_id=93301
In qualità di distributori del prodotto riportato in oggetto, facciamo presente che il certificato CE relativo al prodotto da noi distribuito (in allegato alla presente) è tuttora valido e verificabile a questo link. Basta infatti inserire il numero del certificato (2163-PPE-798) e le prime tre lettere del detentore dello stesso (“Cha”): http://www.universalcert.com/en/document-interview/
Inoltre, su questo portale della commissione europea si può individuare l’organismo notificato numero 2163 e verificarne l’accreditamento ad emettere certificati CE secondo il regolamento europeo 2016/425 UE sui dispositivi di protezione individuale: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
Infine, in allegato alla presente si può visionare anche il test report SL52105243397601TX emesso da SGS-CSTC Standards Technical Services (Shanghai) Co., Ltd. Testing Center in data 10 Marzo 2021 per conto del fabbricante, con lo scopo di sorveglianza periodica. Da tale rapporto di prova emerge, tra l’altro, un miglioramento delle performance del prodotto già regolarmente certificato.
Concludendo, con il certificato CE valido, l’ente accreditato a rilasciare tale certificato e l’ulteriore test di controllo che conferma la conformità del prodotto, nulla osta alla commercializzazione ed all’utilizzo in sicurezza delle mascherine FFP2 ref. SMK-02 da noi distribuite.
Alla luce di quanto sin qui esposto, Chemil non accetterà quindi richieste di reso riguardanti questo articolo per asserite motivazioni di non conformità alle normative vigenti.
Per Chemil s.r.l. – Amministratore
Ennio Di Meo
Le buste autosigillanti sono composte da un lato in carta medicale di colore bianco avente una grammatura di 60 g/m² e da un lato in plastica (bilaminato in PET/PP Peel 12/40 μn) di colore blu trasparente che permette una facile identificazione del contenuto interno e con una particolare composizione che minimizza i fenomeni di delaminazione e di rilascio particellare. Le buste autosigillanti sono dotate di banda adesiva che permette di incollare lo strato in carta allo strato in plastica. Ogni prodotto è dotato di due tipi di indicatori chimici: indicatore per la sterilizzazione a vapore (vira al marrone) e indicatore per la sterilizzazione EO (vira al giallo/marrone). Gli indicatori chimici sono posizionati in modo da non entrare in contatto con gli oggetti contenuti all'interno e non essere influenzati dal procedimento di saldatura rimanendo comunque leggibili attraverso il lato trasparente.
Dispositivo Medico di classe I
| ref | misura | conf |
|---|---|---|
| BA060100 | 60 x 100 mm | 4200 pz |
| BA075250 | 75 x 250 mm | 2400 pz |
| BA090165 | 90 x 165 mm | 2400 pz |
| BA090250 | 90 x 250 mm | 2400 pz |
| BA140260 | 140 x 260 mm | 1600 pz |
| BA190330 | 190 x 330 mm | 1200 pz |
| BA190370 | 190 x 370 mm | 1200 pz |
| BA190400 | 190 x 400 mm | 1200 pz |
| BA300370 | 300 x 370 mm | 800 pz |
| BA300450 | 300 x 450 mm | 800 pz |
| BA300500 | 300 x 500 mm | 800 pz |
